千次實(shí)驗(yàn)攻克核心技術(shù)，700元醫(yī)療器械替代近萬元進(jìn)口產(chǎn)品
一根國產(chǎn)“救命導(dǎo)管”的創(chuàng)新闖關(guān)
8月11日，在位于石家莊市正定縣的河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司，工人在生產(chǎn)車間作業(yè)。河北日?qǐng)?bào)記者 史晟全攝
8月8日，在位于石家莊市正定縣的河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，工作人員正將鉑金標(biāo)記環(huán)焊接在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上。“別小看這根小小的導(dǎo)管，它集成了醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料等，體現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新突破?！惫狙邪l(fā)總監(jiān)代高旭對(duì)記者說。
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種廣泛應(yīng)用于擴(kuò)張狹窄或閉塞血管的介入類醫(yī)療器械，具有創(chuàng)傷面小、操作簡單、患者恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)稱為“救命導(dǎo)管”。由于科技含量高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，其市場(chǎng)長期被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。
“過去，一根進(jìn)口外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的價(jià)格在7000元至9000元之間，對(duì)許多患者來說是個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)?！惫径麻L陳志剛說。
當(dāng)前，我國外周動(dòng)脈疾病患者約有4500萬人，對(duì)血管介入類醫(yī)療器械的需求十分迫切。2020年，河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司著手研發(fā)國產(chǎn)替代產(chǎn)品，與進(jìn)口產(chǎn)品開展競(jìng)爭。
擺在研發(fā)團(tuán)隊(duì)面前的第一道難題，是尋找到最適合的材料?！盀檫m應(yīng)血管內(nèi)環(huán)境，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作材料要求既薄又軟，而且具有很強(qiáng)的韌性和耐壓性。”代高旭告訴記者。
當(dāng)時(shí)的同類產(chǎn)品中，有的選用尼龍材料，穩(wěn)定性好，但柔韌性稍差；有的選用嵌段聚醚酰胺材料，柔韌性雖強(qiáng)，剛性卻不足。“經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊(duì)研討論證，我們決定將兩種材料配比使用，探索出新的復(fù)合材料?！贝咝裾f。
創(chuàng)新之路充滿坎坷。研發(fā)初期，團(tuán)隊(duì)人員對(duì)兩種材料的占比分歧較大?！耙?yàn)闆]有經(jīng)驗(yàn)可循，我們就用‘笨辦法’一次次實(shí)驗(yàn)、一點(diǎn)點(diǎn)優(yōu)化。在經(jīng)歷了上千次實(shí)驗(yàn)摸索后，終于找到了最優(yōu)的材料配比和工藝參數(shù)方案，實(shí)現(xiàn)了薄、韌、耐壓三種特性的平衡。”代高旭介紹。
突破材料關(guān)只是第一步。醫(yī)療器械的制造工藝十分精細(xì)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不容放松。代高旭告訴記者，外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的壁厚僅有頭發(fā)絲直徑的三分之一，卻要在30個(gè)大氣壓下高溫成形，相當(dāng)于承受300多米深的水壓，稍有不慎就會(huì)產(chǎn)生廢品。
2024年，公司生產(chǎn)出第一批導(dǎo)管，但經(jīng)過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，很多產(chǎn)品出現(xiàn)管壁氣泡等瑕疵，良品率不足40%。“我們立即對(duì)生產(chǎn)車間的溫度、濕度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了排查，卻沒有發(fā)現(xiàn)原因?！贝咝裾f。
為找到癥結(jié)所在，研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用1周時(shí)間對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)等進(jìn)行全面復(fù)盤，終于發(fā)現(xiàn)了問題根源：由于生產(chǎn)模具材質(zhì)不過關(guān)，導(dǎo)致模具內(nèi)壁使用一段時(shí)間后出現(xiàn)磨損，進(jìn)而影響了產(chǎn)品品質(zhì)。
“如今，在公司材料部門、生產(chǎn)部門和研發(fā)部門的緊密協(xié)作下，通過優(yōu)化模具設(shè)計(jì)、調(diào)整成形參數(shù)等，我們的良品率大大提升，比行業(yè)平均值高了10%左右。”代高旭自豪地說，公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在性能、質(zhì)量等方面均可媲美國外同類產(chǎn)品。
從零起步、一路闖關(guān)，人才是關(guān)鍵。“創(chuàng)新最終拼的是人才，人才的水平?jīng)Q定了產(chǎn)品的品質(zhì)，人才的厚度決定了企業(yè)的未來。”陳志剛深有感觸地說。
陳志剛介紹，我國北方地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，研發(fā)人才和生產(chǎn)人才都很短缺。“醫(yī)療器械行業(yè)非常依賴生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，就拿球囊成形技術(shù)來說，新入職員工要想熟練掌握，至少需要半年時(shí)間。公司生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)組建初期，有經(jīng)驗(yàn)的工人僅有十幾名?！?/p>
為加快補(bǔ)齊短板，近年來，河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司采取內(nèi)育外引方式，先后引進(jìn)專業(yè)生產(chǎn)人才近200名，并建立定期培訓(xùn)機(jī)制，不斷提高工人業(yè)務(wù)水平，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。
“如今，我們生產(chǎn)的外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，已通過集采渠道進(jìn)入全國2000家醫(yī)院，年產(chǎn)值達(dá)6000萬元?！标愔緞偢吲d地說，國產(chǎn)“救命導(dǎo)管”不僅幫助企業(yè)挺進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)藍(lán)海，而且價(jià)格僅需700元左右，大大減輕了患者負(fù)擔(dān)。
聚焦高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化替代，河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司還研發(fā)出外周覆膜支架、外周藥物涂層支架以及導(dǎo)絲、導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘等產(chǎn)品。“目前我們已擁有50多項(xiàng)發(fā)明和實(shí)用新型專利，多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用正在申報(bào)計(jì)劃，努力讓更多患者用上品質(zhì)更高、價(jià)格更優(yōu)的醫(yī)用器械產(chǎn)品?！标愔緞傉f。（河北日?qǐng)?bào)記者 劉冰洋）
編輯：齊永濤
責(zé)編：韓巍